专职讲师：13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员培训-万师讲师网

培训时间/地点：2023年11月9~10日（星期四~ 星期五）/上海

收费标准：￥2500/人

Ø 含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费

Ø 不包含学员往返培训场地的交通费用、住宿费用、早餐及晚餐

课程目标：

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理，并获得内审员证书。

参训对象：

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
授课形式：

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

课程大纲：

培训内容	备注
Ø 教师与学员介绍、培训目的调查
Ø 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容 Ø 质量管理的过程方法、系统方法、模式	通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施
Ø 设计开发过程与13485标准要求培训 Ø 主文档和批记录的管理 Ø IQ、OQ和PQ Ø 风险管理 Ø 生产管理过程与13485标准要求培训	通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
Ø 产品检验 Ø 不合格品控制 Ø 医疗器械事件监控与处理 Ø 医疗器械召回 Ø 忠告性通知发布管理 Ø 质量异常的判定 Ø 质量改进管理	通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
Ø 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训	通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
Ø 内审员知识培训 Ø 考试 Ø 考卷讲解 Ø 互动交流	评估培训效果

讲师介绍：

专职讲师。

高级采购管理--采购经理必修课: 公开课 采购管理; 开课时间：2025-05-21至05-23 开课城市：上海市主讲老师：王老师报名费用：¥6800.00; 了解公司采购流程和产品定价过程； 产品成本的核算方法、步骤、行动计划； 提升采购数据分析能力，掌握产品价格结构组成； 学习盈亏平衡分析、学习曲线和QDA数量折扣分析； 以实战案例为背景，掌握成本控制与优化的十大方法； 了解采购谈判的特点与基本原则； 了解优秀谈判者的特质与成功谈判守则；

《劳动合同法》《民法典》背景下企业用工风险管控与调岗调薪、裁员解雇、退休终止及违纪问题员工处理技巧高级研修班: 公开课 劳资法律; 开课时间：2025-05-16至05-17 开课城市：上海市主讲老师：钟老师报名费用：¥4500.00; 1.全面了解人力资源管理过程中的法律风险； 2.透彻理解与人力资源管理有关的政策法律法规； 3.深度培养预测、分析人力资源管理法律风险的思维；

大客户开发与维护策略技巧: 公开课 大客户营销; 开课时间：2025-04-25至04-26 开课城市：北京市主讲老师：王老师报名费用：¥4980.00; 通过本课程你将能够：从全局的角度系统地洞察大客户管理为公司制定一个成功的大客户管理方案全面地深度剖析大客户的外部和内部要素更加准确地在客户的内部建立关键人员联盟

生产计划与物料控制高级研修班（PMC）: 公开课 生产管理; 开课时间：2025-03-29至03-30 开课城市：深圳市主讲老师：雷老师报名费用：¥4800.00; 60%授课+25%实操演练+15%点评，理念之道深入和案例分析浅出。丰富性与实用性，逻辑性与幽默感，创造性与干货型，案例来源于企业咨询辅导实际经验。

OD实战：组织设计与组织流程再造: 公开课 组织变革; 开课时间：2025-03-29至03-30 开课城市：深圳市主讲老师：白老师报名费用：¥4580.00; 本课程目的在于使大家能掌握组织设计与流程的基本思想和基本概念，了解组织变革的过程和发展趋势，掌握组织和流程设计的基本方法。

新政新规下延迟退休、末等调整、违纪处理、裁员解雇、劳资协商与典型劳动争议案例分析高级培训班: 公开课 劳资法律; 开课时间：2025-03-20至03-22 开课城市：北京市主讲老师：钟老师报名费用：¥3500.00; 1.深入了解劳动用工过程的法律风险 2.理解与劳动用工有关的政策法律法规 3.培养预测、分析劳动用工法律风险的思维 4.掌握预防和应对风险的实战技能及方法工具

从巡视、巡察和审计角度谈央国企采购合规管理与最新政策解读: 公开课 采购管理; 开课时间：2025-03-19至03-22 开课城市：苏州市主讲老师：袁老师报名费用：¥3600.00; 为帮助广大国有企业理清采购与供应链管理改革发展思路，解决招投标采购领域诸多难点、痛点问题。

《延迟退休实操细则深度剖析与用工风险防范全案》: 公开课 劳资法律; 开课时间：2025-03-16至03-26 开课城市：北京市主讲老师：石律师报名费用：¥2980.00; 为帮助企业全面、准确理解延迟退休实操细则的内容，特紧急加开本课程，本课程将为企业全面剖析延迟退休的配套细则、操作注意事项与风险防范的解决方案。

企业绩效考核与薪酬体系设计实战特训班: 公开课 绩效管理; 开课时间：2025-03-13至03-15 开课城市：上海市主讲老师：蔡老师报名费用：¥6800.00; 掌握建立绩效制度、KPI体系与绩效合约的工具、方法、与注意问题。掌握薪酬体系设计的要点、掌握对不同职位激励所使用的公布工具与方法。