对象
制药企业工程总监,工程部经理,动力部经理,动力主管,维修经理,维修工程师。其它行业的类似岗位也完全适用。
目的
确保从文件体系到实际操作,从点到面(设备维保到管理体系)均符合GMP的要求。
内容
制药工厂设备、设施的正常运转是确保药品质量的技术保障,正确的维护和维修是设备管理的主要工作。《GMP》和《药品GMP检查指南》都对维护和维修提出了明确、具体的要求,是药企GMP认证工作的重要组成部分。
如何编写符合GMP要求的维护保养SOP,如何制定符合GMP要求的维护保养策略?协会邀请业内有着几十年实操经验的资深专家,深入浅出,全面讲解。确保从文件体系到实际操作,从点到面(设备维保到管理体系)均符合GMP的要求。
课程按法规篇、管理篇、技术篇、制度篇四大模块设计,法规篇讲解《GMP》和《药品GMP检查指南》对维护和维修的要求。管理篇从六个方面阐述设备维护的管理方法。技术篇讲述洁净空调等系统的维保SOP。制度篇讲解总部层面的维护考核制度。课程最后介绍了设备管理的信息化升级,用互联网 管理几百万台的设备。
二十六年的维护和维修经验与您分享,全部真实案例来自世界500强制药企业的设备管理平台SAP-PM。对标学习,快速提升,国际领先。
课程耗时半年综合策划,精心编制,反复讨论,多次修订,力求完美,篇幅巨大,信息量丰富,13篇PPT共计410P,28篇案例文件,36张工作表,文件总量123个文件,357MB。
本课程适合以下人员学习,制药企业工程总监,工程部经理,动力部经理,动力主管,维修经理,维修工程师。其它行业的类似岗位也完全适用。
法规篇(1篇PPT10P)
1. 工程管理的基本观点
2. 新版GMP的维护和维修相关条文
3. 药品GMP检查指南的维护和维修相关条文
管理篇(2篇PPT49P,36张工作表)
1. 设备资产管理
2. 仪表校验管理
3. 维护保养管理
4. 紧急维修管理
5. 技术文档管理
6. 备品备件管理
技术篇(9篇PPT335P,23篇案例文件)
1. 设备维护与产品质量
2. 设备维护与安全生产
3. 设备维护与能耗费用
4. 设备维护的工作内容
5. 操作规程及维保记录
制度篇(1篇PPT10P,5篇案例文件)
1、 单体设备维保作业标准
2、 设备维保考核管理办法
3、 设备维保考核评价表
4、 工程信息化管理系统